包材相容性

医疗器械生物相容性评价中的材料化学表征：方法与应用

 2025-03-31

一、化学表征的执行标准和适用指南　　材料化学表征的核心标准为GB/T 16886.18-2022(等同 ISO 10993-18:2020)，辅以ISO 10993-17:2023 等标准，结合中国 NMPA 和国际 FDA 的相

包材相容性分析方法验证全解析：关键项目与接受标准

 2025-03-11

在药品包装材料的相容性研究中，分析方法验证是确保数据准确性和可靠性的核心环节。不同的分析方法（如筛选方法和目标分析法）在验证要求和标准上存在显著差异。本文结合

包材相容性分析方法验证全解析：关键项目与接受标准

 2025-03-11

在药品包装材料的相容性研究中，分析方法验证是确保数据准确性和可靠性的核心环节。不同的分析方法（如筛选方法和目标分析法）在验证要求和标准上存在显著差异。本文结合

基于USP233-元素杂质研究内容解读

 2024-12-23

　　元素杂质包括催化剂、环境污染物，可能存在于原料药、赋形剂、制剂中。这些杂质或自然产生，或有意添加，或由于不注意而引入(例如，与处理设备相互作用)。当知道元素杂质存在，或

FDA医疗器械化学分析指导原则与ISO 10993-182020标准差异

 2024-10-22

FDA最新关于包材相容性的指导原则《医疗器械生物相容性的化学分析评价》征求意见稿和ISO 10993-182020标准都是关于医疗器械的化学表征和生物相容性评估的指导文件，但它们侧

不确定性因子设置

 2024-09-27

FDA用于医疗器械生物相容性评估的化学分析指南中给出了AET计算公式如下：其中A、B、C、D、DBT 均是固定数值，只有UF是可以自行设置的，但FDA指导原则中只给出了G

ICP-MS常见问题分享及问题解决思路

 2023-11-01

问题 1 灵敏度低解决思路01　　检查进样系统各部件是否有损坏需更换，是否长时间未清洗需要维护;02　　透镜较脏，需要打磨清洗维护;03　　启动调谐长时间未做，勾选全部的调谐选

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